| 依据名称 |
制定机关 |
发布令号（文号） |
具体规定内容 |
原文下载地址 |
| 《中华人民共和国药品管理法》 |
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1984年9月通过，2019年8月修订 |
从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证…… |
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| 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
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2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 |
对药品经营许可申请，应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合规定条件的，准予许可并发给《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 |
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| 《中华人民共和国药品管理法》 |
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1984年9月通过，2019年8月修订 |
……从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证…… |
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| 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
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2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 |
对药品经营许可申请，应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合规定条件的，准予许可并发给《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 |
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| 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
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2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 |
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 |
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| 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
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2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 |
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 |
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| 《药品经营和使用质量监督管理办法》 |
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国家市场监督管理总局第84号令 |
药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。 |
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| 《药品经营和使用质量监督管理办法》 |
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国家市场监督管理总局第84号令 |
变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。
药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。 |
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| 《中华人民共和国药品管理法》 |
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1984年9月通过，2019年8月修订 |
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 |
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| 《中华人民共和国行政许可法》 |
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2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改<中华人民共和国建筑法>等八部法律的决定》修正 |
行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 |
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暂无收费标准及依据
药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。
登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。
药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。
| 材料名称 |
材料类型 |
纸质材料份数 |
材料形式 |
材料必要性 |
备注 |
空白样表 |
示范文本 |
材料来源 |
来源说明 |
是否可告知承诺 |
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药品经营许可登记事项变更申请表
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原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
空表下载
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样表下载
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申请人自备 |
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否 |
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经营地址及周边卫生环境等情况、营业场所布局图（设仓库的需提供仓库布局图）、房屋产权证明或使用权证明(变更注册地址/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围)
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原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
空表下载
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样表下载
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申请人自备 |
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否 |
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企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录(变更注册地址/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围)
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原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
空表下载
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样表下载
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申请人自备 |
|
否 |
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执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件（增加经营范围/变更法定代表人/变更企业负责人/变更质量负责人）
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原件 |
0份 |
电子版
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必要
|
无 |
空表下载
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样表下载
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申请人自备 |
|
否 |
| 环节名称 |
办理内容 |
审批标准 |
办理时限 |
办理结果 |
| 申请 |
申请人在山东政务服务网或山东省药品监督管理局行政审批平台进行网上申报，并将结果电子送达 |
提交资料齐全 |
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| 受理 |
对申请人提交申请材料审核 |
企业提交资料是否齐全 |
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| 审核 |
审核申请材料 |
提交资料符合要求 |
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| 现场核查 |
企业提交的变更如需要现场核查，组织现场检查 |
根据企业提交的变更资料是否符合要求 |
7 |
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| 决定 |
对现场检查符合要求的，予以变更药品经营许可证，不符合要求的，不予通过。 |
依据有关规定对企业的变更情况，作出决定 |
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行政复议
部门：青岛市人民政府（青岛市人民政府行政复议委员会办公室）
地址：山东省青岛市市南区山东路12号甲帝威国际大厦三楼立案室
电话：0532-85912218
行政诉讼
部门：青岛市市南区人民法院；青岛市李沧区人民法院；青岛市崂山区人民法院；青岛铁路运输法院
地址：青岛市市南区山东路16号；青岛市李沧区金水路1303号；青岛市崂山区云岭支路1号；青岛市市南区朝城路35号
电话：0532-80880601(市南区人民法院);0532-66878560（李沧区人民法院）;0532-88892028（崂山区人民法院）;0532-82978801（铁路运输法院）
暂无行使内容
暂无中介服务
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